質(zhì)量管理負責人的承諾書

　　為模范遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)，切實保證我公司生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全、有效，我作為質(zhì)量管理負責人，特作出以下承諾：

　　一、自覺遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行政規(guī)章的規(guī)定，做到自覺學法，規(guī)范守法，依法從事藥品生產(chǎn)活動，自愿承擔違法生產(chǎn)所造成的一切法律責任。

　　二、牢固樹立質(zhì)量安全責任意識，強化自律意識和質(zhì)量意識，堅持公眾利益至上的原則，恪盡職守，認真履行職責。

　　三、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；嚴格實施物料供應(yīng)商的審計、評估和批準；監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲存條件和質(zhì)量狀況。

　　四、確保藥品在生產(chǎn)過程中完成所有必須的檢驗和對批生產(chǎn)記錄的審核；質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法符合質(zhì)量管理及操作規(guī)程要求。按計劃完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、完成自檢。

　　五、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程和所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差、檢驗結(jié)果超標、質(zhì)量投訴已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

　　六、監(jiān)督廠房設(shè)施和設(shè)備的維護，監(jiān)督GMP實施情況，批準并監(jiān)督委托檢驗；完成各種必須的確認或驗證工作。

　　七、確保質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員和企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

　　如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我本人自行承擔。

　　（單位蓋章）

　　質(zhì)量管理負責人簽字：

　　年 月 日

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