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市政辦藥品質(zhì)量安全提升設(shè)計(jì)方案
為推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作深入開展，全面規(guī)范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康有序發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。結(jié)合我市實(shí)際，決定組織開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)，并制定如下實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以“保民生、促發(fā)展”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，圍繞提升藥品質(zhì)量安全水平，積極創(chuàng)建藥品質(zhì)量安全示范店，大力實(shí)施藥品使用質(zhì)量規(guī)范管理，著力解決影響藥品質(zhì)量安全的突出問題，建立完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化、藥品經(jīng)營(yíng)使用管理進(jìn)一步規(guī)范、藥品質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高的目標(biāo)。
二、工作內(nèi)容
�。ㄒ唬┥钊腴_展專項(xiàng)整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照市政府辦公室《關(guān)于印發(fā)市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》要求，認(rèn)真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學(xué)藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查，建立完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。
�。ǘ┥罨幤贰皟删W(wǎng)”建設(shè)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所要充分發(fā)揮職能作用，整合監(jiān)管資源和監(jiān)管手段，健全完善各項(xiàng)工作制度，激勵(lì)調(diào)動(dòng)協(xié)管員、信息員工作積極性。認(rèn)真落實(shí)“監(jiān)管、規(guī)范、提高”三位一體監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步完善覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的市、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效能。
�。ㄈ﹦�(chuàng)建“藥品質(zhì)量安全示范店”。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創(chuàng)建條件和檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，從許可事項(xiàng)、人員管理、設(shè)施設(shè)備、日常經(jīng)營(yíng)、廣告管理等方面進(jìn)行全面規(guī)范，嚴(yán)格按許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，強(qiáng)化購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化藥學(xué)服務(wù)，杜絕各種違法違規(guī)行為，全面提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。
（四）實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。按照《省藥品使用條例》和《實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，各藥品使用單位要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品管理硬件設(shè)施建設(shè)，建立并嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理制度，推進(jìn)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)進(jìn)程，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，使全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理都達(dá)到規(guī)范化要求。
�。ㄎ澹┨嵘夹g(shù)監(jiān)管水平。加大藥品抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實(shí)施，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管信息化建設(shè)，落實(shí)基本藥物全品種抽驗(yàn)制度。
（六）完善應(yīng)急管理體系。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處置的原則和預(yù)防為主、常備不懈的方針，進(jìn)一步完善《市食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，提升藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理能力。
三、實(shí)施步驟
“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)共分三個(gè)階段。
第一階段：動(dòng)員部署（4月初）。召開會(huì)議，印發(fā)方案，明確開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)的目的和意義，制定并實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)、使用管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，開展系列宣傳活動(dòng)，努力提高公眾安全意識(shí)，動(dòng)員全市藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位積極參與“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)，營(yíng)造良好的創(chuàng)建氛圍。
第二階段：規(guī)范提升（4月初-11月初）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)實(shí)施方案的內(nèi)容和創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真部署各項(xiàng)工作，制訂工作計(jì)劃和具體措施，通過單位自查、監(jiān)督指導(dǎo)、檢查驗(yàn)收等方法，以點(diǎn)帶面，全面開展整治、規(guī)范、提升工作，提升規(guī)范化管理水平。
第三階段：總結(jié)鞏固（11月初-12月）。對(duì)開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估、分析和總結(jié)，并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的意見，建立完善藥品質(zhì)量安全信用體系、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制體系和應(yīng)急管理體系。對(duì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別頒發(fā)《藥品質(zhì)量安全示范店》、《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)書》。
四、工作要求
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。要深刻認(rèn)識(shí)開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)的重要意義，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，市政府成立開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要根據(jù)實(shí)施方案的要求，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施，確保整治工作順利推進(jìn)。
（二）精心組織，明確責(zé)任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步明確責(zé)任，加強(qiáng)調(diào)查研究和檢查指導(dǎo)，切實(shí)解決實(shí)施工作中存在的問題，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，扎實(shí)推進(jìn)工作開展。
�。ㄈ┟芮袇f(xié)作，形成合力。進(jìn)一步完善藥品市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，整合各方面資源，實(shí)現(xiàn)部門聯(lián)動(dòng)、信息共享，形成監(jiān)管合力。藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等有關(guān)部門要加強(qiáng)配合，進(jìn)一步健全聯(lián)合執(zhí)法長(zhǎng)效機(jī)制，推進(jìn)活動(dòng)順利實(shí)施。
�。ㄋ模⿵�(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍。充分利用報(bào)紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動(dòng)，大力宣傳有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)，宣傳開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)的重要意義，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的誠(chéng)信自律和公眾的藥品安全意識(shí)，努力營(yíng)造全社會(huì)關(guān)心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。
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