藥店員工的培訓(xùn)計劃
為了加強對本店質(zhì)量管理體系運行機制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求，為了加強對員工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓(xùn)教育，不斷提高員工整體素質(zhì)和企業(yè)經(jīng)營水平，結(jié)合本店今年整體經(jīng)營規(guī)劃，特對2015年度員工教育培訓(xùn)安排如下：
1、培訓(xùn)方式：
1、集體授課：主要通過集中授課，提高員工GSP、藥學(xué)基礎(chǔ)知識、服務(wù)規(guī)范的認(rèn)識和掌握。
2、崗位培訓(xùn)：主要針對員工崗位操作技能的培訓(xùn)，包括對崗位質(zhì)量職責(zé)的講解，操作規(guī)程的講解及示范等。
除以下安排外，還將組織員工參加省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)教育。
3、考核獎懲辦法：
1、要求全體員工要積極參加公司安排的質(zhì)量教育、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，每次培訓(xùn)要建立考勤制度，對無故缺勤和遲到早退者將按曠工處理，并在當(dāng)月工資中扣除。
2、每階段安排的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)工作完成后，將進(jìn)行總結(jié)、考試，考試成績將作為公司有關(guān)崗位聘用、員工晉級、加薪的重要依據(jù)。
3、對不積極參加公司組織的各項培訓(xùn)，考試成績差，不能勝任本崗位工作的員工將予以處理。
培訓(xùn)內(nèi)容：
一、 藥品知識
(一)風(fēng)寒型：表現(xiàn)惡寒重、頭發(fā)輕、頭疼、關(guān)節(jié)痛、鼻塞聲重、留清鼻涕，不口渴，咳嗽時咳白稀痰，咽喉痛不明顯，舌不紅、苔薄白。宜宣肺散寒，辛溫解表等等
二、法律法規(guī)
1、什么是藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽?
答：藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
2、藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
答：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
3、藥品外標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
答：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
4、用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容?
答：用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
5、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，對其標(biāo)簽有什么要求?
答：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
6、對于原料藥的標(biāo)簽，有什么要求?
答：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
7、藥品標(biāo)簽中的有效期，如何標(biāo)注?
答：應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至
”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
8、藥品說明書中對“成份”項內(nèi)容該如何標(biāo)注?
答：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項。
9、藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱、商標(biāo)的使用依據(jù)是什么?
答：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
三、 GSP認(rèn)證相關(guān)知識
1、藥品的定義
答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射****品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
3、 藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?
GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
4、新《藥品管理法》何時實施?
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
5、如何確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。
答:1購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。
2購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4包裝，標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。
5購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口檢驗報告書》復(fù)印件。
6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。
6 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款
答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
7 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么?
答:1首營企業(yè)是指:購進(jìn)藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)
8 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程
答:1 對首營企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料:
A. 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。
B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件(GSP或GMP)
C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)
2 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。
3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。
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