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不合格品統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
不合格品統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
藥品質(zhì)量分析調(diào)研報(bào)告
XX~XX年,在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下,全市各市、縣、分局及直屬單位認(rèn)真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》,堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合,加強(qiáng)抽樣的靶向性、針對(duì)性,嚴(yán)格藥品抽驗(yàn)程序,以最小的抽驗(yàn)成本,達(dá)到了最大的抽驗(yàn)效能。按照省局下達(dá)的任務(wù),對(duì)全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣,保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進(jìn)一步提高工作效率,提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率,為今后的藥品抽驗(yàn)工作提供科學(xué)可靠的依據(jù),現(xiàn)將我市XX~XX年度藥品質(zhì)量情況分析如下:
一、藥品抽驗(yàn)完成情況
XX~XX年總計(jì)抽驗(yàn)化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批,抽驗(yàn)不合格率10、6%。其中計(jì)劃性抽驗(yàn)2210批,不合格藥品84批,不合格率3、8%。日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批,不合格藥品193批,不合格率47、1%。
鐵力市抽驗(yàn)藥品496批,不合格藥品66批,不合格率13、3%。
嘉蔭縣抽驗(yàn)藥品183批,不合格藥品24批,不合格率13、1%。
一分局抽驗(yàn)藥品172批,不合格藥品31批,不合格率18、0%。
二分局抽驗(yàn)藥品380批,不合格藥品26批,不合格率6、8%。
三分局抽驗(yàn)藥品182批,不合格藥品41批,不合格率22、5%。
稽查隊(duì)抽驗(yàn)藥品388批,不合格藥品56批,不合格率14、4%。
藥檢所抽驗(yàn)藥品818批,不合格藥品33批,不合格率4、0%。
藥品抽驗(yàn)不合格率由高到低依次是:
三分局>一分局>稽查隊(duì)>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所
(一)計(jì)劃抽驗(yàn)
三年共完成計(jì)劃抽驗(yàn)2210批,不合格藥品84批,不合格率3、8%。
按抽驗(yàn)單位分類(lèi):
1、從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)2批,不合格率為0、
2、從經(jīng)營(yíng)單位抽驗(yàn)1330批,不合格藥品48批,不合格率為3、6%。
3、從使用單位抽驗(yàn)880批,不合格藥品36批,不合格率為4、1%。
按藥品分類(lèi):
1、抽驗(yàn)化學(xué)藥品648批,不合格率為0、
2、抽驗(yàn)抗生素藥品274批,不合格率為0、
3、抽驗(yàn)生化藥品9批,不合格率為0、
4、抽驗(yàn)中成藥708批,不合格藥品35批,不合格率為4、9%。
5、抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片571批,不合格藥品49批,不合格率8、6%。
(二)日常監(jiān)督抽驗(yàn)
三年共完成日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批,不合格藥品193批,不合格率47、1%。
按抽驗(yàn)單位分類(lèi):
1、從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)37批,不合藥品8批,不合格率為21、6%。
2、經(jīng)營(yíng)單位抽驗(yàn)192批,不合藥品76批,不合格率為39、6%。
3、從使用單位抽驗(yàn)181批,不合格藥品109批,不合格率為60、2%。
按藥品分類(lèi):
1、抽驗(yàn)化學(xué)藥品81批,不合藥品15批,不合格率為18、5%。
2、抽驗(yàn)抗生素藥品24批,不合藥品3批,不合格率為12、5%。
3、抽驗(yàn)生化藥品2批,不合格率為0、
4、抽驗(yàn)中成藥115批,不合格藥品37批,不合格率為32、2%。
5、抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片188批,不合格藥品138批,不合格率73、4%。
二、藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析
(一)計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析
以抽驗(yàn)單位分類(lèi):
使用單位不合格率為4、1%,經(jīng)營(yíng)單位不合格率為3、6%,生產(chǎn)單位不合格率為0、不合格率由高到低依次是:使用單位>經(jīng)營(yíng)單位>生產(chǎn)單位
以藥品分類(lèi):
中藥材、中藥飲片不合格率8、6%。中成藥不合格率為4、9%、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0、不合格率由高到低依次是:中藥飲片>中成藥>抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品
(二)日常監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量分析
以抽樣單位分類(lèi):
使用單位不合格率為60、2%,經(jīng)營(yíng)單位不合格率為39、6%,生產(chǎn)單位不合格率為21、6%。不合格率由高到低依次是:使用單位>經(jīng)營(yíng)單位>生產(chǎn)單位
以藥品分類(lèi):
中藥材、中藥飲片不合格率為73、4%,中成藥不合格率32、2%,化學(xué)藥品不合格率為18、5%、抗生素不合格率為12、5%、生化藥品不合格率為0、不合格率由高到低依次是:中藥飲片>中成藥>化學(xué)藥品>抗生素>生化藥品
從三年的藥品抽驗(yàn)結(jié)果來(lái)看,藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高,主要是因?yàn)榻陙?lái)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp認(rèn)證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高,也是因?yàn)橥ㄟ^(guò)gsp認(rèn)證,企業(yè)的質(zhì)量觀(guān)念逐漸增強(qiáng),藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個(gè)體藥店的藥品抽驗(yàn)不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低,專(zhuān)業(yè)人員缺乏,質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)所致。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不合格率較高,也主要集中在中藥材、中藥飲片,主要原因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥專(zhuān)業(yè)人員偏少,業(yè)務(wù)能力差,把關(guān)不嚴(yán)造成的;基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題尤為突出。
所有的涉藥單位存在的共性問(wèn)題:一是中藥專(zhuān)業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對(duì)藥品外包裝識(shí)別能力較差,形成一種只注重進(jìn)貨渠道,不問(wèn)藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴(yán)重。三是藥品購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存保管不能按照藥品性能進(jìn)行陰涼、冷藏保管。達(dá)不到要求,無(wú)溫控養(yǎng)護(hù)設(shè)備。
三、假劣藥品情況分析
1、縣及縣級(jí)以下藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的假劣藥品依然較多。
2、中藥飲片假劣藥品明顯超過(guò)其它藥品。
3、炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。
4、邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個(gè)體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
5、名優(yōu)廠(chǎng)家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠(chǎng)家生產(chǎn)的藥品。
6、常用暢銷(xiāo)藥品多于滯銷(xiāo)藥品。
7、非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場(chǎng)衛(wèi)生所)多見(jiàn)。
四、防止假劣藥發(fā)生的措施
1.加強(qiáng)調(diào)研工作,深入藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),使用單位,了解該企業(yè)基本情況,掌握薄弱環(huán)節(jié),全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。
2、針對(duì)我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專(zhuān)業(yè)人才不足等特點(diǎn),廣泛開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn),方式有集中培訓(xùn),現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物教學(xué)等,義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才,全面提高各企業(yè)專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
3、建立常用藥品、正品、偽品實(shí)物檔案,為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。
五、今后藥品抽驗(yàn)工作應(yīng)采取的對(duì)策
根據(jù)對(duì)三年來(lái)我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析,我們認(rèn)為在今后的藥品抽驗(yàn)工作中,應(yīng)采取以下對(duì)策進(jìn)行抽驗(yàn),以提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率。
1、應(yīng)以邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個(gè)體診所(林場(chǎng)衛(wèi)生所)為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
2、應(yīng)以條件較差的個(gè)體藥店(尤其是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的)和個(gè)體中醫(yī)診所為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。
3、對(duì)中成藥,特別是降糖類(lèi)、調(diào)血脂類(lèi)、補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn),以防不法分子非法添加化學(xué)藥。
4、充分利用好藥品快檢箱來(lái)進(jìn)行藥品快速鑒別篩查工作,用以提高工作效率和降低檢驗(yàn)成本。
5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息,針對(duì)藥品的某項(xiàng)進(jìn)行抽驗(yàn),如對(duì)釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠(chǎng))、含量測(cè)定(多潘立酮片、標(biāo)識(shí)西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風(fēng)通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)考察抽驗(yàn),既可減少藥品的抽驗(yàn)數(shù)量,又能降低檢驗(yàn)成本。
今后在藥品抽驗(yàn)工作中,我們應(yīng)將繼續(xù)加大對(duì)中藥材、中藥飲片、抗生素類(lèi)藥品和醫(yī)療單位的抽驗(yàn)力度,加大對(duì)基層藥品抽驗(yàn)力度,擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。
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