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2023年設(shè)備重點工作計劃
人生天地之間,若白駒過隙,忽然而已,成績已屬于過去,新一輪的工作即將來臨,是時候抽出時間寫寫計劃了。相信大家又在為寫計劃犯愁了吧?以下是小編幫大家整理的2023年設(shè)備重點工作計劃,希望對大家有所幫助。
2023年設(shè)備重點工作計劃1
根據(jù)公司生產(chǎn)作業(yè)的需要和對材料設(shè)備管理工作的要求,在20xx年材料設(shè)備管理的基礎(chǔ)上,我們總結(jié)出20xx年材料設(shè)備管理工作需重點完善地方,并制定工作計劃如下:
一、20xx年工作重點
保證設(shè)備良好運行,提高設(shè)備完好率,提升操作人員責任心及設(shè)備維修人員專業(yè)素質(zhì),全面加強設(shè)備維護、保養(yǎng)工作,避免因機械設(shè)備疏于保養(yǎng)出現(xiàn)故障,影響公司生產(chǎn)作業(yè)。及時了解市場行情做好采價準備,對所有采購物品嚴把質(zhì)量關(guān),積極聽取相關(guān)專業(yè)部門、人員對所購材料及采購工作所提出的良好建議意見。
二、20xx年工作目標
1、設(shè)備的檢查與保養(yǎng)工作落到實處。
2、設(shè)備完好率逐步達到90%以上。
3、對20xx年機械設(shè)備預(yù)防性保養(yǎng)、安全輔助設(shè)施增設(shè)、整體外觀維護費用有計劃投入,防止設(shè)備失修。
4、加強設(shè)備維修、保養(yǎng)等資料的管理,確保其真實性與實用性。
5、加大維修管理力度,確保維修人員專業(yè)素質(zhì)及維修效果不斷提高。
6針對各工程項目做好小宗材料的計劃采購工作
三、材料、設(shè)備管理中出現(xiàn)的問題與解決措施
1、以往設(shè)備維修中,我們基本是設(shè)備出故障之后的被動維修,出現(xiàn)突發(fā)故障后,會影響生產(chǎn)作業(yè),而且有些突發(fā)故障出現(xiàn)時,庫內(nèi)儲備配件需花大量時間去購買,增加了機械設(shè)備修復(fù)時間,這樣就促使我們,要及時改變設(shè)備管理思路,由被動事后維修轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥念A(yù)防性維修,加強設(shè)備維護保養(yǎng)的管理力度,根據(jù)機械設(shè)備近幾年來的使用情況和完好狀況,制定機械設(shè)備的年度維修計劃或季度維修計劃等,按時做好機械設(shè)備維護保養(yǎng)工作,定期進行維護保養(yǎng)情況監(jiān)測,做好機械設(shè)備維護保養(yǎng)記錄。
2、主要生產(chǎn)機械設(shè)備的維修更換配件庫存及信息不夠健全,不能保證隨用隨有,下階段我們加強對主要配件庫存與采購情況信息的對稱,確保主要配件、采購渠道隨用隨有。
3、維修人員的技術(shù)水平及維修單位有局限,由于我們所管理的機械設(shè)備種類較多,要求維修人員有責任心、能積極的熟練掌握公司機械設(shè)備維修情況,對機械設(shè)備維修管理工作提供專業(yè)指導(dǎo)性的幫助。在合適的情況下,尋求設(shè)備廠家及有專業(yè)技術(shù)維修單位的幫助,對生產(chǎn)作業(yè)中操作、維護和機械設(shè)備故障較多的.部位,進行專向培訓(xùn)。或者請專業(yè)技術(shù)較強的維修單位對我部門設(shè)備管理及設(shè)備操作人員,進行現(xiàn)場實際操作指導(dǎo),不斷提高設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)技術(shù)水平。
4、我們負責維修設(shè)備的使用者涉及到公司的各部門,設(shè)備使用者的責任心參差不齊,因此設(shè)備的突發(fā)故障時有發(fā)生。不能只靠我們材料設(shè)備部去時時監(jiān)督維修,我們需要所有使用部門共同去維護,20xx年我們將加強對設(shè)備操作者操作過程的監(jiān)督,以保證及時調(diào)整設(shè)備的良好運行。
5結(jié)合各工程項目的特點,配合工程部和生產(chǎn)部等其他部門的需求,做好計劃采購方案、針對市場行情的調(diào)查比較結(jié)果,有計劃的落實小宗材料的采購入庫、臺賬登記及存放保管工作。
2023年設(shè)備重點工作計劃2
一、指導(dǎo)思想
以項目部利益做重點管理設(shè)備工作,堅持“節(jié)省、安全、創(chuàng)收”的方針,強化主體管理責任意識,提高設(shè)備、電力管理水平;全面推行質(zhì)量管理體系,促進規(guī)范化管理水平不斷提高;突出車輛一、二級維護管理,及外租設(shè)備使用率。保證完好率達標;嚴格執(zhí)行項目部領(lǐng)導(dǎo)要求;落實各個設(shè)備部門人員,提升車輛司機駕車水平;開展專項整治活動,確保設(shè)備本質(zhì)安全。為項目部實現(xiàn)20xx年的生產(chǎn)經(jīng)營目標,提供可靠保障。
二、設(shè)備管理工作目標
。ㄒ唬┸囕v運行完好率100%,機械設(shè)備>95%。
(二)設(shè)備一級、二級維護與檢修實施率達到100%。
(三)外租設(shè)備利用率達80%。
。ㄋ模┒沤^重、特大設(shè)備機械責任事故發(fā)生。
。ㄎ澹┘哟髮κ┕び秒姺矫娴墓芾、落實用電管理辦法相關(guān)規(guī)定。
三、重點工作安排
。ㄒ唬┓e極配合公司建立并完善一套符合項目部制度的設(shè)備管理體系,主要從以下五方面進行改善:
1、電器材料采購及驗收;
2、車輛機械加油及維護保養(yǎng)管理
3、外租設(shè)備使用率的管理
4、車輛安全管理;
5、建立和完善設(shè)備資產(chǎn)管理資料。
重點放在車輛管理系統(tǒng)的建立,將管理工作目標作為我們設(shè)備部設(shè)備管理的奮斗目標:
四個零目標
1、計劃外的停機為零;
2、設(shè)備燃油為零;
3、車輛出車過程中的事故為零;
4、車輛私自維護為零。
。ǘ┞鋵嵲O(shè)備管理主體責任。
根據(jù)設(shè)備部20xx年設(shè)備管理工作目標,制定措施,層層分解,明確責任,嚴格考核,獎懲兌現(xiàn)。實行設(shè)備管理責任追究制度,運用經(jīng)濟手段推動規(guī)范化管理,從基礎(chǔ)工作開始抓起,促進管理質(zhì)量持續(xù)提高。在管理思想上,注重綜合管理素質(zhì)的全面提升,將生產(chǎn)經(jīng)營、安全保證、經(jīng)濟效益與設(shè)備管理融為一體,形成全面、綜合的控制能力;在管理理念上,堅持“以人為本,和諧發(fā)展”的方針,注重激勵機制與約束機制的有機結(jié)合和統(tǒng)一,積極調(diào)動全員的積極性;在管理手段上,嚴格執(zhí)行巡檢標準,追求管理效果;在管理方式上,注重結(jié)合項目部實際情況進行管理,確保設(shè)備管理各項工作有序進行,為項目部發(fā)展提供可靠保障。
(三)全面落實員工培訓(xùn)計劃。
重點要抓好兩項工作,一是抓好設(shè)備管理人員自身技能和管理能力的培訓(xùn)。從事專業(yè)技術(shù)崗位的'管理人員,要采取外出培訓(xùn)和自學(xué)相結(jié)合的方式,不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和管理能力;
二是要抓好崗位員工操作技能培訓(xùn)。各部門要根據(jù)員工操作技能方面存在的問題,采用崗前培訓(xùn)、傳幫帶等不同形式的培訓(xùn)方式,對維修人員、設(shè)備操作人員進行崗位技能培訓(xùn),維修人員培訓(xùn)時間不得少于3天,設(shè)備操作人員培訓(xùn)時間不得少于2天,努力促進設(shè)備崗位員工技術(shù)素質(zhì)不斷提高。
。ㄋ模⿵娀椆ぷ髀鋵嵉轿
1、設(shè)備一、二級定期維護保養(yǎng)制度要落實到位。
各班組要按照公司的規(guī)定,從嚴落實設(shè)備一、二級維護保養(yǎng)規(guī)定,嚴格按維護保養(yǎng)項目對設(shè)備進行定期維護保養(yǎng),嚴禁“走過程、弄虛作假”等現(xiàn)象的發(fā)生。凡達到維護保養(yǎng)的設(shè)備一律實行強制性維護,個別特殊情況由主管領(lǐng)導(dǎo)確認無安全、無機械事故隱患的前提下,簽署意見可適當調(diào)整。逾期不維護者,按規(guī)定處罰,如造成機械、安全事故,要追究相關(guān)人員的責任。從管理層徹底糾正“重使用,輕維護”的不良傾向,從操作層徹底根除“只使用,不維護”的短期行為,各班組要如實上報一、二級維護實施情況,公司將在適當時間進行專項檢查。
2、設(shè)備管理統(tǒng)計報表落實要到位。
各班組要加強設(shè)備統(tǒng)計工作,自覺執(zhí)行設(shè)備統(tǒng)計報表制度,務(wù)于每月30日前上報設(shè)備管理報表,保證原始數(shù)據(jù)的真實性、準確性,為生產(chǎn)經(jīng)營提供準確的數(shù)據(jù)信息。對遲報的班組將進行月度通報。
四、最后
20xx年設(shè)備部在公司各個部門的支持和配合下將緊緊圍繞公司設(shè)備管理工作的總體思路,不斷探索設(shè)備管理的新工藝、新方法,精心組織,周密部署,群策群力,向設(shè)備管理更高的目標邁進,為實現(xiàn)公司安全生產(chǎn)奠定良好的基礎(chǔ)。
2023年設(shè)備重點工作計劃3
一、合理制定年度設(shè)備計劃,并有序執(zhí)行
二、完善設(shè)備臺賬,提高設(shè)備信息化管理水平
設(shè)備部制定了車輛設(shè)備信息登記的樣表,統(tǒng)一了格式與填報要求,目前已完成了自有車輛設(shè)備信息的匯總;20xx年將進一步完成租賃、分包車輛設(shè)備的臺賬匯總,將生產(chǎn)設(shè)備臺賬一并匯總完善。
計劃在20xx年借助信息管理平臺的開發(fā)使用,提高設(shè)備的管理效率。
借助信息中心監(jiān)管平臺,利用GPS、360等監(jiān)控管理軟件,在設(shè)備動態(tài)監(jiān)管、利用率、完好性及作業(yè)質(zhì)量評價方面有所開發(fā)與應(yīng)用。
三、優(yōu)化設(shè)備配置,提升設(shè)備利用率
20xx年將綜合考慮項目設(shè)施設(shè)備配置多個因素(招投標配置標準、項目機械化作業(yè)需求、區(qū)域配置需要等)合理優(yōu)化設(shè)備配置,既滿足項目作業(yè)需求,又可充分提高設(shè)備的利用率;
通過自有設(shè)備合理分配、部分設(shè)備租賃及設(shè)備分包等方式,滿足項目設(shè)備配置需求。
四、根據(jù)養(yǎng)護作業(yè)需求,牽頭落實專用設(shè)備的局部技改優(yōu)化工作
如:路段設(shè)施的保潔保潔質(zhì)量標準越來越高、附屬設(shè)施要全覆蓋,交通影響要將至最低,故需要對現(xiàn)有的.保潔設(shè)備從設(shè)備功率、保潔方式及行駛速度等方面進行技改提升;如防撞車輛被撞損概率高、而定損維修周期太長,對養(yǎng)護作業(yè)工作影響較大,計劃從定損與維修程序上進行溝通協(xié)調(diào),盡量縮短周期;同時想在此類車輛的替代品或?qū)S门浼M行考量。
五、完善設(shè)備管理體系,有序開展設(shè)備各項管理工作
建立公司與子分公司(項目部)兩級管理的體系,落實好設(shè)備管理專(兼)職崗位設(shè)置,有序開展設(shè)備抽查與自查的分級管理。
繼續(xù)做好設(shè)備管理、配置標準、運行監(jiān)管與考核等模式統(tǒng)一。針對設(shè)備的GPS、視頻監(jiān)控,按照統(tǒng)一配置標準分批分類推進落實。
加強與信息中心、各部門及設(shè)備使用部門的聯(lián)系與溝通,做好設(shè)備的動態(tài)管理、故障處置等,保障設(shè)備運轉(zhuǎn)良好、可控。
2023年設(shè)備重點工作計劃4
根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》,結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際,制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以增強監(jiān)管有效性為目標,以從源頭抓質(zhì)量為重點,按照依法、規(guī)范、高效的要求,不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式,建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為,確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監(jiān)管措施,深入開展專項整治活動,促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強,企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善,醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
。ㄒ唬z查重點對象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
。1)產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè);
。2)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè);
。3)上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè);
(4)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè);
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
。1)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè);
。2)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè);
。3)經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
(1)縣級以上醫(yī)療機構(gòu);
(2)XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。
(二)檢查重點內(nèi)容
一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況;
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況;
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況;
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況;
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況;
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況;
7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況,特別是國家發(fā)布新的強制性標準后,企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況;
8.生產(chǎn)過程控制情況,特別是凈化車間的控制情況;
9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況,特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況;
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況;
二)經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章;
2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行;
3.購銷渠道是否合法,購銷記錄是否健全,能否做到票、賬、貨相一致;
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況,產(chǎn)品追溯性如何;
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全;
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件;
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項;
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品,查看各項記錄是否真實完整;
9.查看有無建立質(zhì)量手冊(三類企業(yè),除隱形眼鏡門店),是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
三)使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄;
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為;
3.是否建立了高風險醫(yī)療器械,特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施;
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度,并有完整監(jiān)測記錄;
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的'處理記錄;
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實;
四、監(jiān)管責任
醫(yī)療器械監(jiān)管科:負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè),縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作,并負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科:負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊:負責藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心:負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)
(一)市局
1.2月15日前,結(jié)合本地實際制定和實施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點,建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖,明確重點監(jiān)控企業(yè),將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員,并報省局備案;并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導(dǎo)、督查;
2.2月底前,組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責任書;督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量安全分析報告制度,重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告;市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會,全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況,對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價,研究制定工作措施和解決辦法;市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處;
3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書,督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度,市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會,全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況,對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價,研究制定工作措施和解決辦法;
4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作,配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際,適時開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查;
5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查,對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查,生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%,經(jīng)營企業(yè)達到100%;在完成檢查任務(wù)時,每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一;
6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),每半年實施突擊性檢查一次;對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),每季度實施突擊性檢查一次,檢查覆蓋率要達到100%;
7.8月底前,按《x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求,組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查;
8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作,杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn),并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項;
9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查;
10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的宣傳貫徹工作;
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,及時上報不良事件;
12.從2月份起,每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》;12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總,并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》,隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處;
13.受理群眾舉報投訴,組織對違法違規(guī)行為進行依法查處;
14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。
。ǘ┛h區(qū)局
1.2月25日前,結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃,建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖,明確重點監(jiān)控企業(yè),將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員,并報市局備案;
2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書,督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度;
3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查,檢查覆蓋率要達到100%;在完成檢查任務(wù)時,每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一;
4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè),每半年實施突擊性檢查一次;對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè),每季度實施突擊性檢查一次,檢查覆蓋率要達到100%;
5.8月底前,配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查,并配合做好市局組織的各類專項檢查工作;
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,及時上報不良事件;
7.從2月份起,每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》;12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科;
8.受理群眾舉報投訴,對違法違規(guī)行為進行依法查處;
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案,做好監(jiān)管信息的采集和分析工作,對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項,及時提出對策和建議。
六、要求
。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想,提高認識
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分,直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度,切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識,把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置,切實抓緊抓好。
。ǘ┘訌婎I(lǐng)導(dǎo),落實責任
各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo),按照權(quán)責一致原則,誰主管誰負責,強化責任意識,明確責任追究,確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。
(三)立足實際,創(chuàng)新監(jiān)管
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際,突出自身特色,抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié),在法規(guī)允許的范圍內(nèi),勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施,推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
(四)標本兼治,務(wù)求實效
各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則,加強制度化、規(guī)范化建設(shè),將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。
2023年設(shè)備重點工作計劃5
為進一步貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體部署和市委、市政府有關(guān)要求,強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用全生命周期質(zhì)量風險監(jiān)管,嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為,規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,進一步優(yōu)化營商環(huán)境,全力服務(wù)南川區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展大局。根據(jù)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司《關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的函》(藥監(jiān)械管函〔2022〕18號)、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》(渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕2號)的要求,結(jié)合我區(qū)監(jiān)管工作實際,制定本計劃。
一、總體目標
全面貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神和國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》(藥監(jiān)綜械管函〔2022〕92號)要求,堅持“四個最嚴”要求,科學(xué)監(jiān)管,履職盡責,切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量全生命周期監(jiān)管,堅守醫(yī)療器械安全底線,確保人民群眾用械安全有效,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、全面加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作
。ㄒ唬┤粘1O(jiān)督檢查
1.確定監(jiān)管級別。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求,每年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進行確定并向社會公布,對企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級別并開展監(jiān)管相關(guān)工作。
2.落實監(jiān)管頻次。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),每年檢查不少于一次;確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),每兩年檢查不少于一次;確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查,3年內(nèi)達到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%,直至企業(yè)整改到位。可根據(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次,原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè),每年檢查不少于一次。
3.日常監(jiān)管重點。嚴厲打擊無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫(yī)療器械等不法行為,未建立、未執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為,違法進行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為,嚴查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為,嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品,保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接,確保符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。
(二)進一步落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要標準和依據(jù),各市場監(jiān)管所要全面掌握轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及存在的問題,進一步加大對企業(yè)的宣貫力度,著力抓好督促企業(yè)自查和整改,提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識和水平;要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標準和要求對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查,深入查找企業(yè)存在問題的根源,采取有力措施,督促落實企業(yè)主體責任,確!兑(guī)范》落到實處。
(三)進一步落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
1.堅持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈,切實開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的政策宣貫工作,督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者切實履行主體責任。
2.扎實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作,要對企業(yè)填報的備案信息進行核實,符合規(guī)定的,應(yīng)當于7個工作日內(nèi)通過區(qū)市場監(jiān)管局官方網(wǎng)站向社會公開備案信息。
3.切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易監(jiān)測信息處置工作,藥品科在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息后應(yīng)及時組織核查處置,并按時限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報送反饋核查處置結(jié)果,反饋處置率務(wù)必達到100%。
。ㄋ模┘訌娽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查
1.要嚴格落實轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查頻次,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。
2.飛行檢查重點對象:一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);二是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人;三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);四是投訴舉報較多醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。
3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作,對發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責令停止經(jīng)營、整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴處,并跟蹤復(fù)查。
三、切實做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作
。ㄒ唬┤媛鋵嵢粘1O(jiān)管制度
1.監(jiān)管頻次。藥品科根據(jù)實際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點、監(jiān)管頻次和覆蓋率,對二、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達到100%的全覆蓋,對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的.醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位,應(yīng)當實施重點監(jiān)管,不限監(jiān)管頻次。
2.檢查要求。各市場監(jiān)管所要重點加強對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查,做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時,根據(jù)檢查需要,對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等可展開延伸檢查。
3.檢查重點。各市場監(jiān)管所在對醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時應(yīng)填寫《重慶市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》,并重點檢查以下內(nèi)容。
。1)采購和進貨查驗:嚴防無證產(chǎn)品流入使用單位,使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,購貨時應(yīng)索取查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證,采購產(chǎn)品應(yīng)進行進貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件,防止不符合驗收要求的設(shè)備投入使用。
。2)在用設(shè)備的質(zhì)量管理:使用單位應(yīng)對在用醫(yī)療器械設(shè)備進行定期檢查、維護、保養(yǎng)并做好記錄,嚴防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用,確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責任的落實。
。3)醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性:對植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當建立使用記錄,使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當逐臺建立使用檔案。
(4)貯存運輸要求:確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接,符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。
。5)在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為:醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護保養(yǎng)不及時、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。
。ǘ╅_展使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項檢查
要組織開展使用無證醫(yī)療器械專項檢查,嚴厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。
。ㄈ┘訌妼σ咔榉揽蒯t(yī)療器械使用監(jiān)管
一是要摸清新冠病毒檢測點情況,建立監(jiān)管檔案,重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的排查,督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應(yīng)有的儲運條件,規(guī)范開展新冠病毒檢測;二是要強化定點診治醫(yī)療機構(gòu)和隔離點使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管,杜絕不合格產(chǎn)品或來源不明的產(chǎn)品流入;三是要加強醫(yī)院周邊零售機構(gòu)(自動售貨機)銷售醫(yī)用口罩的排查,加大對非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。
。ㄋ模﹪绤柎驌暨`法違規(guī)行為
要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑,善于發(fā)現(xiàn)案源,按照“四個最嚴”的要求,嚴厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為,加大案件查辦力度,強化大案要案查處工作,持續(xù)加強涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處,對涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時向藥品科報告。同時,要嚴格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件,做到統(tǒng)一辦案尺度,嚴格信息發(fā)布,不斷規(guī)范執(zhí)法行為。
四、扎實做好專項整治工作
。ㄒ唬┤媛鋵嵥幤钒踩珜m棿驌粽涡袆
嚴格按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節(jié)點、整治任務(wù)、整治措施、工作要求,深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。
。ǘ╋L險隱患排查整治工作
按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署和要求,聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)等開展專項整治,著力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險,切實保障公眾用械安全(企業(yè)自查、監(jiān)督檢查及專項工作要求按照市藥監(jiān)局下達的《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規(guī)定執(zhí)行)。
1.聚焦重點產(chǎn)品
。1)疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械,特別是疫情以來既往檢查檢驗、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè),加大監(jiān)督檢查力度。加強疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,特別是對承擔防疫物資儲備的經(jīng)營企業(yè)要加強監(jiān)管,重點關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理,網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。
(2)集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品,重點排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存,并做好相應(yīng)記錄;醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。
。3)無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查。重點排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械,是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械;使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械,是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
2.聚焦重點企業(yè)
社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè),重點排查經(jīng)營企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械,角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械,HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械。各市場監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)(單位)清單,對清單內(nèi)的企業(yè)(單位)開展重點檢查,重點排查進貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容,查處制售和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
3.聚焦重點環(huán)節(jié)
。1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為及許可(備案)工作,重點清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求,違規(guī)下放醫(yī)療器械許可(備案)事項、降低準入條件、不依法現(xiàn)場核查經(jīng)營條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場核查的企業(yè);發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫(yī)療器械的,要依法嚴肅查處。
。2)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)開展“線上清網(wǎng),線下規(guī)范”治理,重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械,以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點關(guān)注產(chǎn)品說明書、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致;是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進行銷售;是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效,虛假宣傳等行為。各市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次,對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
。ㄈ﹥和嗌倌杲暢C正監(jiān)管
按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號)的要求,繼續(xù)加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作,重點對中小學(xué)周邊開展視力矯正機構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查,打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為,堅決查處視力矯正機構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產(chǎn)品行為,堅決糾正視力矯正機構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象,凈化市場秩序,維護兒童青少年健康權(quán)益。
。ㄋ模┙(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管
按照《總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號)要求,繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項檢查,嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為,切實維護廣大消費者合法權(quán)益,保障消費者用械安全。
。ㄎ澹┺r(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項整治
要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求,突出加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度,圍繞群眾反映強烈的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項整治”,著力解決醫(yī)療器械安全領(lǐng)域突出問題。
。┽t(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治
嚴格落實《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求,按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點”的內(nèi)容,加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度,重點檢查:經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊證》,產(chǎn)品標注的適用范圍、產(chǎn)品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致,產(chǎn)品是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn),產(chǎn)品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,進口產(chǎn)品是否有中文標簽、說明書;是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度,經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購等,確保公眾用械安全。
五、進一步加強法規(guī)宣貫培訓(xùn)
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日正式實施,《醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性配套規(guī)章和文件將相繼出臺,藥品科要按照國家藥監(jiān)局的要求,組織對監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位法定代表人及負責人開展相關(guān)宣貫培訓(xùn),進一步落實主體責任和監(jiān)管責任。各市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照質(zhì)量管理規(guī)范要求,對相關(guān)崗位人員開展法規(guī)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn),不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力和水平。
六、工作要求
(一)做好案件查處工作
各市場監(jiān)管所要做好案件查處工作,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題,要及時依法處理;對市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結(jié)果;對應(yīng)當移交司法機關(guān)的案件要及時移交。
。ǘ⿵娀畔笏凸ぷ
各市場監(jiān)管所要按照工作要求抓好信息報送工作。
一是相關(guān)附表(電子版)報送時間:
1.每季度報表請于每季度最后一個月的23日(第四季度需在11月28日)前上報。
2.半年報表請于6月8日前上報。
3.年度報表10月28日前上報。
二是在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi),及時將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入《藥品行政檢查管理系統(tǒng)V4.0》(智慧監(jiān)管系統(tǒng))。
2023年設(shè)備重點工作計劃6
20xx年是“十二五規(guī)劃”的第二個年頭,同時處在區(qū)局“撤二建一”、兩局融合,一體發(fā)展的特殊階段。車管股在局領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下,公司領(lǐng)導(dǎo)的指揮下,以創(chuàng)先爭優(yōu)活動為契機,順利完成了今年的金屬加工與汽修等級資格考核、電動車駕駛員操作證分批培訓(xùn),等各項任務(wù),具體總結(jié)如下:
一、完善下屬部門工作模式,提高職工隊伍素質(zhì)
我部長期監(jiān)督,持續(xù)改進并且完善自身工作內(nèi)容,主動了解并且?guī)椭鶎勇毠び龅降膶嶋H困難。對各技術(shù)工種實行技能考評制度,極大的提高了公司整體技術(shù)水平與職工的工作積極性,縮短了機掃車的維修時間與費用。嚴格培訓(xùn)了電動三輪車駕駛員,使之駕駛操作規(guī)范化、安全意識深入化。結(jié)合實際情況向開平公司學(xué)習相關(guān)經(jīng)驗重新制定倉庫的管理制度,各部門協(xié)同合作改進和規(guī)范倉庫發(fā)料操作流程。與公司后勤保障部和汽修組聯(lián)手修改倉庫值班時間,將倉庫原有的每天12小時開放改為24小時開放。使倉庫能全天候響應(yīng)各部門需求,保證在任何時間正常發(fā)料。
二、車輛設(shè)備管理,進一步完善信息的采集與利用
在當今高度信息化、高效率的社會背景下,在保潔業(yè)務(wù)、車輛跟新的速度增加的前提下,本部相應(yīng)實際需求對自身的信息化作業(yè)提出了更高的要求。對全公司的車輛油類、零配件、車輛維修材料費、節(jié)超費用統(tǒng)計的計算方式進行升級,做到數(shù)據(jù)錄入后立即正確的自動導(dǎo)出各部門要求的上報數(shù)據(jù)。承包駕駛員的費用已更快的速度送達財務(wù),便于結(jié)算。在提高工作效率后本部能有更多的時間了解機掃、汽修和后勤等班組的工作情況,幾時解決矛盾,監(jiān)督他們的工作質(zhì)量,保證機掃的出車率。
三、組織技能培訓(xùn),提供考核平臺
公司機掃車輛大量更新已有些時日,機掃車例如:坦能、中聯(lián)、力奇、福龍馬等一些擁有高新技術(shù)的車輛迫切需要同樣擁有高新技術(shù)人才的維護。我部一直堅持鼓勵、引導(dǎo)汽修人員不斷學(xué)習技能,今年我部按照一些高新機掃車的實際技術(shù)內(nèi)容,組織培訓(xùn)并考核出一批專業(yè)人才。其中有高級技師1名、技師1名、高級工5名和中級工6名,他們分工明確、并且有效帶動新進員工的工作積極性,并且大大的保障了機掃車的出勤率。
四、宣傳交通安全條例,增強駕駛員安全意識
對于交通安全條例的修改進行大力宣傳,保證人人知曉,做到思想上重視。按時每月開展安全教育,以交通部門下發(fā)的.各種宣傳資料、事故案例為抓手,組織全體駕駛員學(xué)習,對思想上不重視,對闖紅燈、酒后駕駛、不帶駕駛證駕駛的、疲勞駕車的、逆向行駛等引發(fā)交通事故的給予重點講解、批評,確保安全行車。對與經(jīng)常發(fā)生事故的駕駛員做出相應(yīng)的處罰,并跟蹤考察,對于不適合開車的駕駛員做轉(zhuǎn)崗處理。不定期的抽查車輛,及時排除故障,解決安全隱患。我部還組織職工向相關(guān)學(xué)習機構(gòu)報名“電動三輪廢物收集車”的駕駛操作證培訓(xùn),職工只有通過考核后才能上崗作業(yè)。全面提高了公司安全作業(yè)率,保證電動三輪車的正確使用,延長使用壽命。
五、應(yīng)對不同季節(jié)以及氣候,保障車輛安全
我部全面了解各車輛情況掌握不同季節(jié)的影響,應(yīng)對各種不同氣候出臺了各種預(yù)防措施。在冬季來臨前夕,我部為了避免車輛發(fā)動機冷卻液因氣溫低而結(jié)冰或者車輛難發(fā)動等狀況,提早組織汽修部,排查所有作業(yè)車輛的冷卻液是否為防凍液,電瓶是否有老化跡象,空調(diào)熱水循環(huán)系統(tǒng)工作是否正常,并逐一解決有這些問題的車輛。夏季為了給駕駛員創(chuàng)造一個良好的駕駛條件,增加安全行車系數(shù),車輛空調(diào)制冷系統(tǒng)的正常工作尤為重要。因空調(diào)制冷系統(tǒng)的高復(fù)雜性,所以排查工作在春季之初就展開了。夏季臺風惡劣氣候高發(fā),面對8月份?麃硪u申城,將江濱路地下停車庫內(nèi)的車輛妥善安置在道路兩側(cè),并組織人員24小時值班堅守,未發(fā)生車輛部件遺失,保證了車輛的正常出車。并與一線職工一起疏通馬路下水管道。
今年的不足之處:
我部對員工的管理溝通稍顯單一。主要表現(xiàn)為:不夠人性化,信息傳播途徑單一,特別是溝通的有效性不足。今后在這些方面要引起重視,努力克服,積極改善管理效率。
明年的工作思路:
20xx年是中共十八大的開局之年,也是新黃浦成立后的第三年,部門全體人員團結(jié)一心,按照公司要求,認真完成各項任務(wù),保證機掃出車率,為創(chuàng)造新黃浦做好本部門的貢獻。
當然,我們的工作還有很多不足之處,還要請上級領(lǐng)導(dǎo)給予批評和指正。明年的工作思路主要有:
1、在工作思路上需要進行改進,正確領(lǐng)會領(lǐng)導(dǎo)的意圖,并加以貫徹實施。特別是在處理人事關(guān)系上工作方法還需要靈活多樣,避免各類矛盾的產(chǎn)生。
2、隨著新的職稱考核體系的出臺,宣傳貫徹實施是明年的工作重點。我部本著強化提高技術(shù)工等級,創(chuàng)造良好的學(xué)習氛圍,激勵技術(shù)人員的學(xué)習積極性為方向加強深化教育。
3、狠抓車輛管理。堅持按制度辦事,以制度管人,進一步加強對車輛維修、保養(yǎng)、停放等一系列的管理,進一步完善車輛管理制度。堅持持續(xù)性對車輛安全隱患的檢查工作,杜絕帶“病”行駛等不安全隱患,通過長期不懈的檢查,完善管理,來達到我們車輛管理目的。
4、加強和各部門、各單位的團結(jié)協(xié)作,去掉員工不和諧的音符,發(fā)揮員工最大的工作熱情,逐步成為一個最優(yōu)秀的團隊。
5、嚴抓安全工作,按時開展安全生產(chǎn)知識教育,增強駕駛員的安全意識。經(jīng)常不間斷的檢查車輛,及時排除隱患,消除安全隱患。
2023年設(shè)備重點工作計劃7
一、班組建設(shè)
1、團隊資源整合,將合適的人放在合適的崗位,讓人盡其才、物盡其用落到實處,逐步實行年輕化、知識化、專業(yè)化。
2、管理團隊根據(jù)其20xx年的工作績效實行微調(diào)和變動,加強管理團隊的梯隊建設(shè)。實行內(nèi)部崗位競聘,
二、計劃執(zhí)行
今年在旺季到來之前,我們對生產(chǎn)部11年旺季生產(chǎn)產(chǎn)能與10年實際生產(chǎn)情況做出了對比分析,對旺季每一個月的生產(chǎn)量、人力負荷、存在風險都做出了詳實的'預(yù)估,并對其決定因素采取了相應(yīng)的措施,確保計劃達成。
三、體系建設(shè)
1、新制定設(shè)備點檢管理表格,使其更符合設(shè)備管理現(xiàn)狀要求;
2、推進6S現(xiàn)場管理,強力推行目標體系、日清體系、激勵體系。
3、與各工段簽訂了《設(shè)備管理目標責任狀》,并嚴格實施。打破做好做壞一個樣吃大鍋飯的格局,持續(xù)推進TPM自主維護建設(shè)與完善工作。
四、設(shè)備改造
1、xx整套自動化流水線設(shè)備的設(shè)計與定制;
2、xx輸送帶、精選機的設(shè)計與定制;
3、xx烘房新建項目;
4、自動包裝設(shè)備引進,色選機設(shè)備的引進。
五、設(shè)備能源改善項目
1、鍋爐水磨除塵水的循環(huán)利用;
2、各車間清洗水的重復(fù)利用;
3、鹵水濃縮項目;
4、多功能蒸汽x的回收利用。
六、能力和意識培訓(xùn)
為增強設(shè)備管理組織能力,強化點檢技能,以及滿足6S管理目視化要求,擬安排以下培訓(xùn)目錄。
PLC及自動化應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)班
現(xiàn)代設(shè)備潤滑管理與實用技術(shù)培訓(xùn)班
設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測及故障診斷應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)班
液壓系統(tǒng)維修及故障診斷實用技術(shù)培訓(xùn)班
現(xiàn)代設(shè)備維修技術(shù)與備件管理培訓(xùn)班
特種設(shè)備管理與事故應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)班
2023年設(shè)備重點工作計劃8
為了加強項目部機械設(shè)備、車輛的管理,提高機械設(shè)備、車輛的完好率,利用率,以滿足施工生產(chǎn)的需要,特制定以下規(guī)定。
一、機械設(shè)備、車輛的使用:
1、機械設(shè)備、車輛的使用必須貫徹“管用養(yǎng)修相結(jié)合,人機相對固定”的原則,實行定人,定崗責任制,對多人操作,多班作業(yè)的機械設(shè)備應(yīng)有一名機長,建立機長負責制,中、小形機械設(shè)備,實行機手負責制。
2、未經(jīng)培訓(xùn)合格的人員,一律不準上崗操作,嚴禁無證駕駛車輛(含機動施工機械),嚴禁將主要機械設(shè)備交給民工操作。
3、機長由項目部任免,機長可享受機長津貼。
4、司機行車補貼,機械粉塵作業(yè)補貼按公司文件有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、操作人員的崗位責任制:
1、機械設(shè)備操作手,汽車駕駛員,必須服從生產(chǎn)調(diào)度或機務(wù)部的.工作安排,嚴格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程,嚴禁酒后操作機車,確保安全生產(chǎn)、保證施工質(zhì)量,努力降低能耗等指標。
2、認真做好機車日常維修保養(yǎng)工作。開機前要認真檢查各部位螺絲的松緊,掌握潤滑、燃油、冷卻水等是否正常,停機后要進行清洗保潔檢查,?空R有序,保持機況良好整潔、不得亂拆零部件及附屬裝置等。
3、實行多班作業(yè)交接班制度。交班時要將機車的運轉(zhuǎn)記錄情況向接班人員交底,保證交接手續(xù)齊全。
4、堅持每周例行一級保養(yǎng)一次的制度,例行保養(yǎng)為4小時,一般在星期六進行,如工作繁忙可利用工余時間進行。當承包作業(yè)時,由承包組負責人安排保養(yǎng)。不得弄虛作假,保養(yǎng)日期記錄和月檢表上交機務(wù),如發(fā)現(xiàn)未進行或保養(yǎng)不好,機務(wù)有權(quán)進行處罰。
5、汽車的使用實行派車單制度。由機務(wù)或調(diào)度或辦公室統(tǒng)一調(diào)派車輛,司機憑派車單出車。
6、機械車輛除非項目部安排,否則任何人均不得擅自操作,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),機務(wù)或安全員有權(quán)進行處罰。
7、機車操作手原則上實行定人、定機、定崗的“三定”制度,如有工作需要可由調(diào)度靈活安排。
8、操作手未經(jīng)任何人安排,不得擅自將保管的機車交由他人操作或私自使用。否則,當事人、機車保管人要負全部責任和賠償一切經(jīng)濟損失。
9、操作手如違反安全技術(shù)操作規(guī)程,造成機損事故或安全事故,視受損程度,情節(jié)輕重,實行“三不放過”的原則,并按公司有關(guān)規(guī)定進行處罰。
10、汽車、機動斗車、吊機、攪拌站、發(fā)電機等機械設(shè)備,由機務(wù)或班組安排固定操作手,按機號操作使用、保養(yǎng),未經(jīng)許可不得擅自調(diào)換。
11、操作手對保管的機車,需及時準確填寫運轉(zhuǎn)記錄(用炭素墨水填寫)每月25日交機務(wù)統(tǒng)計上報。
12、機動斗車、吊機、裝載機,未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)或調(diào)度或機務(wù)部安排,任何人不得開離工地現(xiàn)場,不得作交通工具使用,嚴禁在施工現(xiàn)場、上下班任意載人,如發(fā)現(xiàn)按違規(guī)處罰。
13、積極搞好節(jié)能工作,對車輛和施工機械,實行能耗考核。對超耗的設(shè)備操作手要書面報告原因,交機務(wù)分析,實行節(jié)有獎、超要罰。
14、操作手要努力鉆研技術(shù),做到一專多能,做到“五懂”(懂構(gòu)造、懂原理、懂性能、懂用途、懂用油常識)、“三會”(會操作、會日常保養(yǎng)、會排除故障)。
15、操作手必須積極參加紅旗設(shè)備競賽活動,機務(wù)組織進行考核,被評為紅旗設(shè)備者按規(guī)定給予獎勵。
三、機械設(shè)備、車輛的維修保養(yǎng):
1、機械設(shè)備、車輛配件由 機務(wù)部門計劃,物資部門負責采購、機修人員領(lǐng)用,并注明機車編號,每月25日由材料部轉(zhuǎn)送領(lǐng)料單一聯(lián)交機務(wù)以便單機核算。
2、修理工必須服從機務(wù)、調(diào)度安排,做到急工程所需,對機械故障及時排除,保證質(zhì)量。
3、機械設(shè)備二保、三保、大修由機務(wù)計劃安排,要送出外修的機車,由機務(wù)選廠分管副經(jīng)理同意,定出修理項目、修理級別、預(yù)算修理費,修理結(jié)束后,要由機務(wù)技術(shù)員檢驗出廠,對內(nèi)部維修保養(yǎng)的機械設(shè)備車輛,由機務(wù)技術(shù)員負責檢驗及驗收。
4、汽車在途中發(fā)生故障,需要進廠修理并要更換部件總成時,要及時報告項目部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或機務(wù)部。
5、新機械進場及機械的轉(zhuǎn)移安裝,修理工、操作手要積極配合機務(wù)技術(shù)人員安裝調(diào)試。
6、機械設(shè)備配置給分項項目組、承包組使用。在機械設(shè)備需要維修時,項目組、承包組要積極派人配合修理。
四、獎懲制度:
年終考核對設(shè)備管、用、養(yǎng)、修做得比較突出的操作手給予一定獎勵,對做得差的操作手給予處罰。
2023年設(shè)備重點工作計劃9
一、指導(dǎo)思想:
本學(xué)期學(xué)校教育裝備室工作要緊緊圍繞學(xué)校中心工作,在工作中“爭優(yōu)創(chuàng)先”,認真貫徹落實素質(zhì)教育,進一步確立學(xué)校教育裝備室工作在基礎(chǔ)教育中的重要地位和作用,以發(fā)展為第一要務(wù),轉(zhuǎn)變觀念,強化職能,發(fā)揮優(yōu)勢,圍繞全面推進素質(zhì)教育,培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新精神和實踐能力,以現(xiàn)代教育技術(shù)為載體,促進教育均衡發(fā)展,實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)教育資源共建共享,為辦好人民滿意教育提供條件保障。
二、工作目標:
1.制定學(xué)校教育信息化管理制度,爭創(chuàng)蘇州市教育信息化示范學(xué)校,努力推進教育信息化進程。進一步管理、完善學(xué)校校園網(wǎng)網(wǎng)站建設(shè),提高網(wǎng)站質(zhì)量,及時報道國家教育政策和學(xué)校教育動態(tài),及時對外宣傳學(xué)校教育、教學(xué)所取得的成績,使網(wǎng)站成為老師交流辦公的地方,是學(xué)校、老師、同學(xué)和家長聯(lián)系的好地方。實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)教育資源共享。
2.積極推進我校圖書館、實驗室、信息中心硬件建設(shè),使之適應(yīng)全面實施素質(zhì)教育與新一輪課改的需要。
進一步加強學(xué)校圖書館室的裝備和管理。學(xué)校圖書館是學(xué)校教育工作重要的組成部分,是學(xué)校不可缺少的辦學(xué)條件之一。學(xué)校要進一步認真貫徹落實教育部頒發(fā)的`《中小學(xué)圖書館(室)規(guī)程》,要嚴把圖書質(zhì)量關(guān),優(yōu)化館藏結(jié)構(gòu),提高藏書質(zhì)量,充分發(fā)揮圖書館在素質(zhì)教育中的作用。學(xué)校將在每年的教育經(jīng)費中按一定比例設(shè)立圖書專項經(jīng)費,大力提高學(xué)校圖書的裝備水平。
整合教育資源,充分發(fā)揮現(xiàn)有儀器設(shè)備的作用,培養(yǎng)學(xué)生實際動手操作能力和創(chuàng)新能力。根據(jù)新《實驗管理要求》配齊配足實驗操作所需儀器和器材。
3.定期、分層次舉辦實驗員、圖書館管理員、電教中心管理員的實際操作和應(yīng)用技能培訓(xùn)與考試。 定期對教師進行現(xiàn)代化技術(shù)裝備使用培訓(xùn)。
4.加強電教教學(xué)、實驗教學(xué)及圖書管理工作的研究和指導(dǎo)。
5.發(fā)揮設(shè)備作用,促進教學(xué)發(fā)展
活動課時間,開放圖書室、閱覽室、實驗室、電教室、計算機網(wǎng)絡(luò)室等場所,安排各室工作人員值班,為豐富學(xué)生的視野、開拓學(xué)生的思維、開展研究性學(xué)習等提供服務(wù),為科技制作、小發(fā)明等各類課外活動小組搭建自我體驗、自我嘗試、展示自我的平臺。
三、本學(xué)期工作重點:
1.不斷更新、充實校園網(wǎng)。各班級建好班級網(wǎng)頁,并做好內(nèi)容的充實工作。對各部門發(fā)布信息的質(zhì)量、數(shù)量等匯總考核評比。
2.做好插班生及畢業(yè)生數(shù)據(jù)的錄入工作。
3.做好電子圖書館的推廣與使用工作。
4.鼓勵教師積極用好電子白板,教研組內(nèi)要求教師使用電子白板上課。
5.建立裝備室各項制度及人員考核細則,做到制度管人。
6.加強校產(chǎn)管理,加強檢查、督促、整改,做到科學(xué)管物。
2023年設(shè)備重點工作計劃10
根據(jù)公司生產(chǎn)作業(yè)的需要和對設(shè)備管理工作的要求,在20xx年設(shè)備管理的基礎(chǔ)上,我們總結(jié)出xx季度設(shè)備管理工作需重點完善地方,并制定工作計劃如下:
一、xx季度工作重點
xx季度工作重點是:保證設(shè)備良好運行,提高設(shè)備完好率,提升設(shè)備維修人員素質(zhì),全面加強設(shè)備維護、保養(yǎng)工作,避免因機械設(shè)備疏于保養(yǎng)出現(xiàn)故障,影響公司生產(chǎn)作業(yè)。
二、xx季度工作目標
1、設(shè)備的檢查與保養(yǎng)工作落到實處。
2、設(shè)備完好率達到90%以上。
3、設(shè)備維修費用符合xx季度維修計劃費用標準,防止設(shè)備失修。
4、加強設(shè)備維修、保養(yǎng)等資料的管理,確保其真實性與實用性。
5、加大維修人員培訓(xùn)力度,確保維修人員素質(zhì)不斷提高。
三、設(shè)備管理中出現(xiàn)的問題與解決措施
1、以往設(shè)備維修中,我們多處是設(shè)備出故障之后的被動維修,出現(xiàn)突發(fā)故障后,會影響生產(chǎn)作業(yè),而且有些突發(fā)故障出現(xiàn)時,庫內(nèi)沒有維修所需備件,或需花大量時間去購買配件,這樣會增加機械設(shè)備修復(fù)時間,這樣就促使我們,要及時改變設(shè)備管理思路,由被動事后維修轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥念A(yù)防性維修,加強設(shè)備維護保養(yǎng)的管理力度,根據(jù)機械設(shè)備近幾年來的使用情況和完好狀況,制定機械設(shè)備的年度維修計劃,或季度維修計劃等,由專人負責檢查,按時做好機械設(shè)備維護保養(yǎng)工作,定期進行維護保養(yǎng)情況監(jiān)測,做好機械設(shè)備維護保養(yǎng)記錄。
2、主要生產(chǎn)機械設(shè)備的維修更換配件庫存不夠健全,不能保證隨用隨有,下階段我們要加強對主要備品配件的庫存與采購情況進行跟蹤,敦促采購部門對主要緊缺配件去及時采購,或進行集中采購。確保主要配件隨用隨有,
3、維修人員的技術(shù)水平有局限,由于我們所管理的機械設(shè)備種類較多,要求維修人員要熟練掌握多種機械設(shè)備的維修技巧,維修人員應(yīng)積極的去探索學(xué)習,我們也會加強設(shè)備維修人員的培訓(xùn)工作,在合適的情況下,尋求設(shè)備廠家的幫助,對生產(chǎn)作業(yè)中操作、維修和機械設(shè)備故障較多的部位,進行專向培訓(xùn)。或者請專業(yè)技術(shù)人員對我部門設(shè)備維修人員進行現(xiàn)場實際操作培訓(xùn),不斷提高設(shè)備維修人員的技術(shù)水平。
4、我們負責維修設(shè)備的使用者涉及到公司的'所有部門,設(shè)備使用者的素質(zhì)參差不齊,因設(shè)備操作不當而造成的事故時有發(fā)生,xx季度我們將加強對設(shè)備操作者的培訓(xùn)與操作過程的監(jiān)督,保證設(shè)備的良好運行,不能只靠我們設(shè)備保障部去時時監(jiān)督維修,我們需要所有使用部門共同去維護。
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