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藥品市場監(jiān)督檢查計劃范文
為保障全縣藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,依據(jù)《2019年市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》及藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,制定本計劃。
一、指導思想
以保障公眾使用藥品安全為中心,落實“四個最嚴”,嚴格依法監(jiān)管,堅持問題導向,強化風險管理,進一步落實監(jiān)管責任,加大現(xiàn)場檢查力度,積極運用信息化手段,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,提高藥品安全保障水平。
二、檢查重點
。ㄒ唬┲攸c單位
1.特殊管理藥品、生物制品經(jīng)營企業(yè)及基本藥物配送企業(yè);
2.開展藥品委托儲存配送企業(yè);
3.中藥飲片經(jīng)營使用單位;
4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營單位;
5.城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所;
6.GSP認證后兩年內(nèi)未進行過系統(tǒng)檢查的藥品經(jīng)營企業(yè);
7.疾病預防控制機構(gòu)及疫苗接種單位;
8.監(jiān)督抽檢不合格、有投訴舉報、安全信用等級較低及有違法違規(guī)行為的藥品經(jīng)營使用單位。
(二)重點品種
1.麻精藥品、蛋肽類藥品、終止妊娠藥品以及含麻黃堿類復方制劑、曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片等有特殊管理要求易流弊的藥品;
2.降糖降壓類、治療心腦血管、腫瘤類納入醫(yī)保的藥品及抗菌、抗病毒、兒童用藥等高風險的處方藥;
3.疫苗、血液制品、體外診斷試劑等冷藏冷凍藥品;
4.陰涼或涼暗處保存的藥品;
5.中藥(材)飲片。
(三)重點內(nèi)容
1.特殊管理藥品的購進、運輸、儲存、銷售是否按照法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
2.藥品購銷渠道是否合法。是否建立客戶檔案,進行購銷資質(zhì)審查;藥品經(jīng)營企業(yè)是否從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人或互聯(lián)網(wǎng)非法購進藥品;是否虛構(gòu)銷售流向或利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品。
3.儲運質(zhì)量管理是否到位。設施設備養(yǎng)護及系統(tǒng)驗證是否規(guī)范;運輸記錄、溫濕度記錄是否真實健全;藥品委托與被委托儲運業(yè)務銜接是否符合質(zhì)量管理規(guī)范要求等。
4.崗位人員管理及培訓是否符合要求。是否按GSP要求設置關(guān)鍵崗位人員,是否在職在崗履行職責,是否經(jīng)過崗前培訓和繼續(xù)培訓,是否有執(zhí)業(yè)藥師兼職掛證行為。
5.計算機系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。是否按照授權(quán)、管理制度和操作規(guī)程的要求進行數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作;對效期產(chǎn)品、質(zhì)量不合格藥品的管理及運輸環(huán)節(jié)管理系統(tǒng)是否能夠滿足追溯要求。
6.疾病預防控制機構(gòu)和疫苗接種單位是否按冷鏈要求儲存、運輸疫苗。是否建立并保存真實完整的接收、購進記錄。
7.夏季高溫時需陰涼或涼暗處保存的藥品是否按要求儲存或陳列。
8.藥店、診所是否非法銷售回收藥品和過期藥品;藥店是否降低藥品經(jīng)營許可面積、超范圍或超方式經(jīng)營藥品;處方藥、非處方藥是否分區(qū)分類陳列,是否憑處方銷售處方藥;診所是否建立藥品使用質(zhì)量管理制度、陳列儲存條件是否符合要求。
三、檢查方式及頻次
2019年度全縣藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查方式主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查和有因檢查。
。ㄒ唬┤粘z查。按照“統(tǒng)一領導、分級負責、分類監(jiān)管、屬地為主”原則,縣局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊主要負責縣疾控預防控制中心、一級以上醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售連鎖總部、城區(qū)診所的日常監(jiān)督檢查。各鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管所負責各自轄區(qū)內(nèi)一級以下醫(yī)療機構(gòu)、疫苗接種點和藥品零售企業(yè)(連鎖門店)的日常監(jiān)督檢查。全年檢查頻次不少于1次,對新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)或增加經(jīng)營范圍的,對因兼并、改制、重組等原因組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的,及經(jīng)濟效益較差易降低標準違規(guī)經(jīng)營的企業(yè),可增加檢查頻次。
(二)跟蹤檢查。包括藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查和檢查缺陷項目的整改復查。嚴格執(zhí)行《省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查管理辦法》等文件要求,藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股負責組織實施全縣藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位的跟蹤檢查工作,負責監(jiān)督企業(yè)對市局跟蹤檢查缺陷項目進行整改并組織現(xiàn)場復查。2019年縣局計劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營使用單位50家。
。ㄈ╇S機抽查。嚴格執(zhí)行總局《關(guān)于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》有關(guān)要求,縣局隨機抽查的對象為跟蹤檢查企業(yè)以外的所有藥品經(jīng)營和使用單位。2019年縣局隨機抽查藥品經(jīng)營使用單位20家。
。ㄋ模┯幸驒z查?h食品藥品稽查大隊負責針對日常檢查、風險會商、監(jiān)督抽驗、投訴舉報、輿情監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題及線索,有針對性地開展監(jiān)督檢查。
四、工作要求
。ㄒ唬┘訌婎I導,周密部署。各鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管所、縣局各股、室、隊要提高認識,明確責任,抓住重點,防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風險,統(tǒng)籌利用好各種檢查方式,有計劃、有步驟、有針對性地開展監(jiān)督檢查,保質(zhì)保量完成年度監(jiān)督檢查工作任務。
。ǘ┎閲啦閷,防控風險。抓住市場監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié),深入開展風險分析,加大對零售企業(yè)和使用單位兩個終端的檢查力度。檢查發(fā)現(xiàn)問題要追根溯源,大力開展上下游追溯的延伸檢查,嚴防假劣藥品的流入,嚴防渠道違法流弊事件發(fā)生。
。ㄈ┮婪ú樘,信息公開。堅持嚴字當頭,依法嚴厲查處違法違規(guī)行為,檢查問題要督導整改落實到位;加大監(jiān)管信息公開力度,及時向社會公布檢查情況和處置結(jié)果,強化企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營的主體責任,形成有力震懾。
。ㄋ模⿷孟到y(tǒng),智慧監(jiān)管。各鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管所、縣局各股、室、隊要充分利用省局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng),做好監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)錄入工作。2019年所有藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查情況均要錄入省局日常監(jiān)管系統(tǒng),并實現(xiàn)與檢查計劃的關(guān)聯(lián)。
。ㄎ澹┘訌娦麄,形成合力。監(jiān)督檢查與宣傳教育相結(jié)合,加強藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)的宣傳培訓,增強藥品經(jīng)營使用單位的知法守法意識。同時加強與公安、衛(wèi)計等部門溝通協(xié)調(diào),開展聯(lián)合檢查,形成監(jiān)管合力,提高監(jiān)管效力。
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